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《药品注册管理办法》(局令第28号)


                第十三章 复 审

  第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
  (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
  (二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
  (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
  (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
  (五)未能在规定的时限内补充资料的;
  (六)原料药来源不符合规定的;
  (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
  (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

  第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
  复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。


                第十四章 法律责任

  第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

  第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
  (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
  (六)依法应当举行听证而不举行听证的。

  第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
  (二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;
  (三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

  第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

  第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的,由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

  第一百六十六条 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
  药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第一百六十七条 申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

  第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定,需要进行药物重复试验,申请人拒绝的,国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正,申请人拒不改正的,不予批准其申请。

  第一百六十九条 具有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:
  (一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
  (二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;
  (三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;
  (四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
  (五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
  (六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

 

 

 

 

 

 


                第十五章 附 则

  第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。

  第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
  《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
  新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

  第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

  第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

  第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

  第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

  附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求

  附件2:化学药品注册分类及申报资料要求

  附件3:生物制品注册分类及申报资料要求

  附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求

  附件5:药品再注册申报资料项目

  附件6:新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)

 

 

 
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